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Benfotiamine, thiamine chlorure de monophosphate et de thiamine chlorure de pyrophosphate, en tant que sources de vitamine B1 ajoutées à des fins nutritionnelles aux compléments alimentaires - Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (ANS) Suite à une demande de la Commission européenne, le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS) a été invité à rendre un avis scientifique sur les sources de vitamine B1 ajoutées à des fins nutritionnelles à des compléments alimentaires. Le présent avis ne traite que de la sécurité des benfotiamine, thiamine chlorure de monophosphate et de thiamine chlorure de pyrophosphate comme sources particulières de la vitamine B1, et avec la biodisponibilité de la vitamine B1 à partir de ces sources, destinés à être utilisés dans les compléments alimentaires. La sécurité de la vitamine B1 lui-même, en termes de montants qui peuvent être consommés, est en dehors de la compétence du Groupe spécial. Thiamine chlorure de monophosphate et de thiamine chlorure de pyrophosphate peuvent être produites à partir de micro-organismes génétiquement modifiés, mais la Commission conclut que ces sources ne font pas partie du présent avis parce qu'ils auraient besoin d'une présentation distincte en vertu du règlement n ° 1829/2003. L'apport européen sur la population de référence (PRI) fixé pour la vitamine B1 pour les mâles et les femelles adultes est de 1,2 et 0,9 mg / jour, respectivement. Dans la plupart des autres pays l'apport recommandé est compris entre 1,0 et 1,4 mg / jour pour les hommes adultes et de 0,8 et 1,1 mg / jour pour les femelles adultes. Les estimations fondées sur l'apport alimentaire indiquent que rapporté la consommation moyenne de la vitamine B1 dans certains pays européens varie de 1,10 mg / jour à 2,28 mg / jour. En Europe forte consommation de niveau (97,5e percentile) variait de 1,90 à 6,35 mg / jour. Aux États-Unis, la consommation quotidienne moyenne de thiamine de la nourriture est d'environ 2 mg / jour et le 95e percentile de l'apport de la nourriture et des suppléments était d'environ 6,1 mg / jour. Le Groupe spécial note que ces apports de nourriture régulière semblent adéquates pour atteindre le PRI. Un niveau d'un maximum de 100 mg / jour de suppléments de vitamine B1 orientation a été définie par l'EVM. Tous les pétitionnaires indiquent que les recommandations d'apport pour les sources seront compatibles avec le niveau de 100 mg / jour de suppléments de vitamine B1 orientation. Thiamine chlorure de monophosphate et de thiamine chlorure de pyrophosphate Le Groupe spécial conclut que la biodisponibilité de la thiamine de monophosphate de thiamine et de pyrophosphate de thiamine sera similaire à celle de la thiamine. Il n'y a pas eu d'études toxicologiques réalisées avec thiamine chlorure de monophosphate et de thiamine chlorure de pyrophosphate pour évaluer la toxicité de la reproduction et le développement, la génotoxicité ou la toxicité à long terme de thiamine chlorure de monophosphate et de thiamine chlorure de pyrophosphate. Toutefois, étant donné les faits que: le monophosphate de thiamine et de la thiamine pyrophosphate sont des métabolites endogènes de thiamine, ces formes sont interconvertible, le monophosphate de thiamine et du pyrophosphate de thiamine sont naturellement présents dans l'alimentation, absorption de monophosphate de thiamine et de thiamine pyrophosphate est précédée par leur conversion en thiamine, l'EVM a défini un niveau de 100 mg / jour de suppléments de vitamine B1 orientation, le Groupe spécial conclut que l'utilisation de monophosphate de thiamine et de thiamine pyrophosphate comme une source de thiamine aux niveaux d'utilisation dans les compléments alimentaires proposés ne sont pas de problème de sécurité, à condition que le maximum de 100 mg / jour de suppléments de vitamine B1 tient pour la somme de toutes les sources de thiamine. Benfotiamine Benfotiamine est absorbé beaucoup mieux que les sels de thiamine solubles dans l'eau. les niveaux plasmatiques maximales de thiamine sont environ cinq fois plus élevée après la prise de la benfotiamine et la biodisponibilité est environ 3,6 fois plus élevée que celle du chlorhydrate de thiamine meilleure que celle d'autres dérivés de thiamine et lipophiles. L'augmentation de la biodisponibilité relative est la plus importante dans le muscle (5 fois plus grande intégration) et le cerveau (25 fois plus), mais thiamine de benfotiamine est également 10-40% de mieux intégrés dans d'autres organes, comme le foie et les reins. Le Groupe spécial conclut que la biodisponibilité de la thiamine de benfotiamine est plus élevé que celui d'autres sources. Pour benfotiamine plusieurs études cliniques humains à des doses allant de 40 jusqu'à 400 mg / jour pendant plusieurs (3-12) semaines ne signalent pas les effets indésirables, à l'exception d'une étude conduite d'un essai ouvert à un niveau de 40 mg benfotiamine de dose (dosé ensemble avec 90 mg de chlorhydrate de pyridoxine et 250 pg cyanocobalamin pendant 12 semaines) et des rapports des nausées, des étourdissements, des maux d'estomac et le gain de poids à la douzième semaine de l'étude à 8,4% des patients. Benfotiamine est converti en thiamine, mais étant donné les faits que: benfotiamine est non endogène chez l'homme, la biodisponibilité de la thiamine à partir benfotiamine est supérieur à celui des autres sources de thiamine, benfotiamine dans sa forme déphosphorylée est absorbé et biodisponible, aucune étude toxicologique ont été fournies pour benfotiamine pour évaluer la reproduction et la toxicité du développement, de génotoxicité ou de toxicité à long terme de la benfotiamine, et l'animal et des études cliniques mentionnés, qui étaient sans effets indésirables, ne sont pas conçus pour étudier les effets indésirables possibles de benfotiamine, le Groupe spécial conclut que les données fournies sont insuffisantes pour démontrer l'innocuité de l'utilisation proposée et utilisent des niveaux de benfotiamine. Compléments alimentaires, benfotiamine, thiamine chlorure de monophosphate, thiamine chlorure de pyrophosphate, Cocarboxylase, de la vitamine B1, CAS No 22457-89-2, CAS No 273724-21-3, No CAS 532-40-1, No CAS 154-87-0, No CAS 59-43-8